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CO.FO.ME.GRA.
Eppendorf艾本德
美國BIO-RAD伯樂
美國愛色麗x.rite
英國舒曼
完全符合FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。
1、領(lǐng)跑行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器備要有較好的檢測適應(yīng)性。
2、采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低。
3、適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷。
4、測試結(jié)果非主性判斷，每個樣品測試過程在30S左右完成，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性。
5、采用品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用。
6、具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。
7、滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出，保證測試結(jié)果的永久保存。
8、儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息。
9、原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機(jī)上，并可再導(dǎo)出PDF格式。
10、儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域傳輸，并具備SP在線升級功能，滿足客戶個性化要求。
常見藥品包材泄露檢測方法對比：
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性，不可溯源 |
最有效、最直觀、最高效的檢漏法，樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染，可正常使用 | 在實際檢測中會發(fā)現(xiàn),如果遇到5um的微孔時,人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長,無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié)，破壞性試驗,浪費嚴(yán)重。 |
真空衰減法測試原理：
完全符合FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，判斷試樣是否泄漏。
產(chǎn)品參數(shù)：
項目 | 參數(shù) |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度 | 1-3um |
測試時間 | 30s |
設(shè)備操作 | 自帶HM1 |
內(nèi)部壓力 | 常壓 |
測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
真空來源 | 外接真空泵 |
測試腔 | 根據(jù)樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無損檢測 |
主機(jī)尺寸 | 550mmx330mmx320mm(長寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗包裝密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
儀器配置：
配:主機(jī)、真空泵、微型打印機(jī)、觸摸液晶屏,測試腔
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